A Farmacovigilância é um conjunto de procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas a medicamentos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a fármacos. A Tecnovigilância é um conjunto de procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas a produtos para saúde (medical devices).
A IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA E TECNOVIGILÂNCIA
• Controle constante da segurança e eficácia dos medicamentos/ produtos para saúde;
• Cumprimento de exigências regulatórias;
• Promover o uso racional e seguro de medicamentos/ produtos para saúde;
• Avaliar e comunicar riscos e benefícios dos medicamentos/ produtos para saúde;
• Identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas;
• Identificação do aumento na frequência de reações adversas conhecidas;
• Suporte à decisões regulatórias como atualizações de bulas e ações preventivas para minimização de riscos.
• Disseminar novas informações sobre segurança de medicamentos/ produtos para saúde para profissionais de saúde e pacientes, promovendo o uso seguro e racional
EVENTO ADVERSO & DESVIO DE QUALIDADE
EVENTO ADVERSO é qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento/produto para saúde, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento/ produto para saúde.
DESVIO DE QUALIDADE é qualquer alteração observada na apresentação do medicamento/ produto para saúde como aspecto, cor, odor, sabor, quantidade, volume, presença de corpo estranho etc.
QUAIS OS CASOS QUE PRECISAM SER REPORTADOS
• Suspeita de reação adversa ao medicamento;
• Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
• Interações medicamentosas;
• Uso Off Label;
• Uso abusivo;
• Desvios de qualidade
• Erro de medicação, potenciais e reais;
• Intoxicações causadas por medicamentos;
• Exposição durante a gravidez e/ou aleitamento